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澗西區市場監管局

開展集中帶量采購中選醫療器械

質量監管工作

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為推動高值醫用耗材中選醫療器械企業全面落實主體責任，切實保證中選品種質量安全，我局組織開展集中帶量采購中選醫療器械的監督檢查。

一是以國家組織高值醫用耗材集中采購中選品種為重點，將中選企業納入重點監管范圍；二是督促指導轄區相關中選品種配送單位和使用單位落實醫療器械流通使用環節質量管理責任；三是重點檢查中選品種配送單位是否嚴格執行醫療器械經營質量管理規范，是否采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產品說明書或標簽標示要求，是否做好運輸、貯存的相關記錄；相關醫療機構是否嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選品種在流通、使用環節的質量安全和可追溯；四是全面壓實中選企業主體責任，嚴守質量安全底線，全力保障中選品種質量安全。

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