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澗西區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管工作

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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管工作，保障人民群眾用械安全，根據(jù)國(guó)家、省、市局的工作部署，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)管工作。

一是督促轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》開(kāi)展自查；二是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立不良事件監(jiān)測(cè)體系情況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；是否配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；是否收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向注冊(cè)人、備案人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；是否配合注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；是否配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展不良事件的調(diào)查。進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任意識(shí)，切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

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